2009年6月──、改正薬事法施行｜一般医薬品のインターネット販売規制強化へ
- 2008年12月29日 08:17
- 松岡 雄司
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2008年も残りわずか。良い1年を過ごせたでしょうか？ あるいは振り返りたくもない散々な1年だったでしょうか？ 人それぞれ、あれこれと想いを巡らせながら新年を迎えることと思いますが、来る年がそろって素敵な1年になることを願ってやみません。
さて私からの本年最後のコラムですが、年末に動きのあった改正薬事法の話題で締めくくりたいと思います。ご存知の方も多いと思いますが、すでに改正薬事法では、一般医薬品に含まれる成分が持つリスクごとに「第一類医薬品」「第二類医薬品」「第三類医薬品」に分類することで決定済み。第二・第三類については、薬局・薬店だけでなく、条件つきでコンビニでも販売可能とするなど規制緩和の方針を発表しています。
その一方で、インターネットを含む通信販売に対し、医薬品成分のリスクが低い第三類（うがい薬など）のみ販売可能とする規制強化の方針を打ち出し、省令によって詳細を決定する意向となっていましたが、ここに来て厚労省はこの方針を変更することなく省令公布を決定したとのこと。
※一般用医薬品の分類
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医薬品の分類 |
概要 |
|---|---|
| 第一類医薬品 |
一般用医薬品としての使用経験が少ないなど、安全性上、特に注意を要する成分を含むもの。新規の医薬品、スイッチOTCやダイレクトOTCが該当。一部の発毛剤（リアップ）、H2ブロッカー胃腸薬など。 |
| 第二類医薬品 |
まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分を含むもの。多くの一般用医薬品（63％）がこの分類。風邪薬や胃腸薬・便秘薬・鎮痛剤など。注意事項の簡明な説明が求められる（努力義務）。 |
| 第三類医薬品 |
日常生活に支障を来す程度ではないが、身体の変調・不調が起こるおそれがある成分を含むもの。購入者から直接希望がない限りは、商品説明に際して法的制限を受けない。インターネットを含む通信販売が可能となる。うがい薬など。 |
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※富士経済リサーチデータより引用 | |
ところで皆さんは薬をどこでお求めでしょうか？ 一般医薬品であれば最寄の薬局・薬店（ドラッグストア）で購入するケースが多いのではないでしょうか。私の場合は、週に1回程度、薬局にて常備薬やサプリメントなどを購入しています。帰宅時間が遅いこともあって、コンビニエンスストアで薬が買えたら便利なのになぁ、と思うこともしばしばあり、最近ではインターネットで購入することが増えてきました。
2009年6月施行予定の改正薬事法では、条件次第（薬剤師・登録販売者の設置など）でコンビニでも医薬品が買えるようになります。この規制緩和に対して多くの消費者は歓迎ムードだとされ、深夜や早朝に急な体調不良が発生しても、すぐに薬を調達可能になるなど、以前では考えられなかった「便利さ」を手に入れることができるようになります。
ところが厚生労働省は、改正薬事法の細部を詰めるにあたり、インターネットを含む通信販売に対して規制強化を実施する方針（省令案による）を打ち出しました。OKだったものがNGへ。コンビニでは購入可能でもインターネットでは不可能になるのです。規制強化の対象となるのは非対面式での販売で、「インターネット」「郵便」「カタログ」「電話」などの通信販売が対象となり、通信販売では「消費者に安全・安心を提供できない」、「対面販売でない以上必要な情報を提供できない」というのが厚生労働省の見解なのです。
※一般用医薬品の分類ごとの販売規制
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医薬品の分類 |
市場規模 |
コンビニなどでの販売 |
インターネット・カタログなどの通信販売 |
薬局・薬店 |
|---|---|---|---|---|
| 第一類医薬品 |
4％ |
× |
× |
○ |
| 第二類医薬品 |
63％ |
○ |
× |
○ |
| 第三類医薬品 |
33％ |
○ |
○ |
○ |
|
※それぞれ薬剤師・登録販売者がいる場合 | ||||
これに対して、政府の規制改革会議（議長＝草刈隆郎・日本郵船会長）や楽天、ケンコーコム、ヤフーなどのインターネット販売事業者は、対面販売義務が薬事法に明記されていないことや、以下のような理由をもって猛反発しています。
- 「消費者の利便性が損なわれる（67％の医薬品が購入不可）」
- 「対面販売では購入しにくい薬がある」
- 「自由な時間に気楽に購入できなくなる」
- 「無理やり勧められることなく購入する機会が失われる」
- 「通信販売の方が配合成分などを比較検討できる」
※楽天によるネット署名
これらはもっともな意見だと思いますし、改正法の施行により消費者の利便性が下がってしまうなど、法律本来のあり方を考えると疑問が残るのも事実でしょう。また薬事法では対面販売について触れておらず、明記されているのは省令の中だけです。
しかしどうでしょうか？ 個人的な意見にはなりますが、インターネットを含む通信販売に対する信頼性はこの程度だということですし、これまでのインターネット上でのモラルなどを考えると行政の判断もやむなしと考えられなくもありません。
薬事法を管轄する厚生労働省からすれば、薬と健康食品（サプリメントなど）の違いをはっきりさせ、消費者が誤解せず安心して薬を購入できるようにすることが大前提としてあるはずです。多くのインターネット事業者はこれを遵守してこなかったのです。猛反発している当該販売事業者も然り。そのツケを喰らった形だとも考えられます。
通信販売（非対面販売）により安心・安全が確保可能であっても、これらを保証する仕組みはインターネットには存在せず、薬事法遵守への積極的な取り組みも見られない。
改正薬事法の公布から3年以内に施行──。2009年6月の改正法施行は避けられません。インターネット販売事業者は、これを見据えて対策を練らなければならないでしょう。これを機にインターネットにおけるコンプライアンスに対する取り組みを推進し、「利便性」と「安全・安心」を消費者が両得できるような仕組みを作ってゆく必要がありそうです。
※参考資料（日本薬剤師会の見解）
松岡雄司
